仿制药的真相 - (EPUB全文下载)

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版权信息
书名：仿制药的真相
作者：【美】凯瑟琳·埃班
译者：高天羽
出版社：民主与建设出版社
出版时间：2020-09-01
ISBN：9787513931229
本书由天津博集新媒科技有限公司授权亚马逊发行
版权所有 侵权必究
目录
CONTENTS
献言
前言
关于这次报道
重要人物及地点
序
第一部 形势转变
第一章 眼光长远的男人
第二章 药海淘金
第三章 富人的贫民窟
第四章 品质的语言
第五章 警灯亮起
第二部 印度崛起
第六章 自由战士
第七章 每天一美元
第八章 用聪明的方法做事
第九章 萨库尔的任务
第三部 猫鼠游戏
第十章 对全世界隐瞒
第十一章 世界地图
第十二章 制药界的法老
第四部 立案调查
第十三章 从阴影中现身
第十四章 “不要交给美国药监局”
第十五章 “问题有多严重？”
第十六章 钻石和红宝石
第十七章 “你怎么就不明白”
第五部 黑暗中的侦探
第十八章 国会觉醒了
第十九章 寻找未知变量
第二十章 一次考验耐力的检测
第二十一章 一口黑暗的深井
第二十二章 价值6亿美元的封套
第六部 分水岭
第二十三章 电灯开关
第二十四章 我们是冠军
第二十五章 崩溃的文件
第二十六章 终极检测实验室
第七部 清算
第二十七章 苍蝇太多，数不过来
第二十八章 立场问题
尾声
致谢
术语表
献言
本书献给我母亲埃莉诺·富克斯（Elinor Fuchs）和我父亲迈克尔·芬克尔斯坦（Michael Finkelstein），他们是我生命中最初也是最好的作者和编辑。
前言
本书源于我无法解答的一个困惑。
2008年春天，国家公共广播电台《人民药房》（The People’s Pharmacy）节目的主持人乔·格莱登（Joe Graedon）联系了我。我在报道制药业的10年里，曾多次到他的节目做客。但这一次，他是来求我帮忙的。他说不断有患者给他的节目打电话或写信，对仿制药提出强烈的投诉，他们说这些药要么没用，要么会引起极严重的不良反应。这些药物由不同的厂家生产，治疗从抑郁症到心脏病的各种疾病，共同之处在于它们都是仿制药，也就是在品牌药的专利过期之后，合法仿制出来的廉价版本。
格莱登将这些患者的投诉信转发给了美国食品药品管理局（U.S. Food and Drug Administration，缩写FDA，以下简称为美国药监局）的高层官员。但那些官员坚称仿制药和品牌药的效果完全相同，患者的反应太主观了。在格莱登看来，他们更像是在辩解，没有拿出实事求是的科学态度。在美国，仿制药在平衡预算方面功不可没。如果没有它们，任何一个大规模的政府卫生项目，比如平价医疗法案、联邦医疗保险处方药计划、退伍军人健康管理局以及各种援助非洲和发展中国家的慈善项目，都将变得难以负担。格莱登本人一直在提倡扩大仿制药的适用范围，但是这些投诉不容忽视，而且性质都相似。他感觉这些药物出现了什么重大问题，但他也不知道问题是什么。他希望找一个拥有调研实力的人去查一查那些患者的投诉。
多年来，我一直在对药物和公共卫生问题进行调查报道。我曾揭露过品牌制药公司的不良行径，比如生产阿片类药物的厂家为了增加销量而隐瞒成瘾的风险。在我的第一本书《危险剂量》（Dangerous Doses）中，我揭露了在隐蔽的灰市上，药物批发商们如何对我们的药物一再转售，以此隐藏药物的源头，为假药制造者敞开了方便之门。说起仿制药，我只知道它们在我们的药物供应中占比超过六成（现在已占到九成），对价格不断上涨的品牌药起到了必不可少的平衡作用。
我顺着格莱登指示的方向开始了调查：患者。2009年6月，我在《自我》杂志上发表了一篇文章，记录了一些患者使用品牌药时情况稳定，却在改用某些仿制药后病情复发的情况。他们的医生没有掌握多少数据，也缺乏有效的比较研究，因此无法解释这些反应。虽然美国药监局审核了那些仿制药公司提供的数据，也视察了他们的生产工厂，但是并没有系统性地检测那些药物。就像芝加哥的精神病医生、时任美国精神病学会主席的纳达·斯多特兰（Nada Stotland）对我说的那样：“美国药监局对结果很满意，觉得仿制药没问题。但问题是，我们觉得满意吗？”
我还在撰写那篇文章时，就已经认识到了这些审查的局限性。证明患者受到了危害或许能说明那些药物有问题，但那到底是什么问题呢？还有，即使我能证明那些药真有问题，又是什么原因造成的？这些问题的答案十有八九要到实验室、生产工厂和制药公司的会议室里去找，而其中许多都在海外运营。我们的仿制药，有大约40%在印度生产。无论是品牌药还是仿制药，我们所有的药物中足有80%的有效成分是在印度等国生产的。正如一个药品原料进口商告诉我的那样：“没有了这些海外产品，我们一种药都做不出来。”
我努力弄清一个问题的答案：我们的药出了什么问题？这最终使我踏上了一次为期10年的报道远征，我走访了四个大洲，去探访全球化如何影响了我们赖以生存的药物。在印度，我找到了几位不愿露面的举报人，参观了若干生产厂家，并采访了多名政府官员。在墨西哥城的一家酒吧，一位举报人偷偷递给我几沓纸，那都是一家仿制药公司厂房里的内部通讯录。在加纳，医生和科学家与我在医院和实验室会面。在爱尔兰科克郡的一家工厂里，我目睹了在美国极受欢迎的一种药物——立普妥的生产过程。
我追踪了几种药物在全世界的踪迹，尝试从证据中理出头绪。患者投诉了什么？美国药监局的调查员又找到了什么？监管者采取了什么行动？制药公司又是怎么说的？公司的高管们做了什么决策？刑事调查员们又查出了什么？我在几千份公司内部文件、执法记录、美国药监局视察记录和内部通讯录中发掘，这些文档堆满了我的办公室。
这次报道过程领着我走进一场错综复杂的全球性骗局。2013年，我在《财富》杂志的美国网站上发表了一篇万字长文，揭露印度最大的仿制药公司的欺骗行为。文中详述了这家公司是如何欺骗全世界监管者的：提交虚假数据，谎称其药物与品牌药具有生物等效性。然而这篇文章并没有完全解答我的疑惑：这家公司究竟是个例外，抑或只是冰山一角？其行径是一桩偶然的丑 ............

书籍插图：

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